医療機器メーカーの国際認証・海外展開に使える補助金まとめ

公開日: 2026年09月04日

医療機器メーカーが国際認証取得や海外展開・販路拡大に使える可能性のある補助金を紹介。ものづくり補助金（上限4,000万円）、国際標準化推進事業費補助金、持続化補助金共同・協業型の内容・補助率・締切と申請の流れを解説。

医療機器メーカーの国際認証取得や海外展開・販路拡大には、ものづくり・商業・サービス生産性向上促進補助金（21次締切・上限4,000万円・補助率1/2または2/3）、令和8年度国際ルール形成・市場創造型標準化推進事業費補助金（補助率2/3）、小規模事業者持続化補助金〈共同・協業型〉（上限3,000万円・定額または2/3）が使える可能性があります。いずれも全国の事業者が対象で、従業員数の制約はありません。

医療機器メーカーが海外展開で直面する課題

医療機器は国内販売でも薬機法に基づく承認・認証が必要ですが、海外へ販路を広げるとなると、輸出先ごとの規制対応や国際規格への適合が求められます。品質マネジメント体制の整備、試験・評価のための設備投資、海外の展示会出展や現地パートナー探しなど、認証取得と販路開拓の両面で費用と時間がかかります。

中小規模の医療機器メーカーにとって、これらを自己資金だけでまかなうのは負担が大きく、「規制対応や標準化に取り組みたいが、まず何から着手すべきか」「設備投資の資金をどう確保するか」が共通の悩みになっています。国の補助金を組み合わせて活用できれば、こうした投資の負担を軽くできる可能性があります。

使える可能性のある補助金・助成金

令和8年度国際ルール形成・市場創造型標準化推進事業費補助金（2次公募）

経済産業省系の補助事業で、民間事業者の標準化戦略活動や、それを通じた市場創出を支援するものです。ISOやIEC等の国際規格開発に着手する前段階での国内外の市場調査（標準開発フィージビリティ・スタディ調査）や、社会課題解決に向けたフォーラム標準の構築活動が対象になります。

• 対象：全国の民間事業者等（業界団体を含む。コンソーシアム形式の申請も可）
• 補助率：補助対象経費の2/3（補助上限額との比較で小さい額）
• 上限額：公募要領で要確認
• 受付終了：2026年9月8日（締切が目前です）

注意点として、この補助金は個別の製品の認証取得費用そのものを補助するものではなく、自社製品に関わる国際規格づくりや市場調査といった「標準化活動」が対象です。自社技術を国際規格に反映させて海外市場で優位に立ちたい医療機器メーカーに向いています。

ものづくり・商業・サービス生産性向上促進補助金（20次・21次締切）

中小企業・小規模事業者の革新的なサービス開発・試作品開発・生産プロセス改善のための設備投資等を支援する補助金です。目的として「販路拡大・海外展開」も掲げられており、海外向け製品の試作・評価に必要な設備や、品質体制強化のための生産設備の導入などに活用できる可能性があります。

• 対象：日本国内に本社と実施場所を持つ中小企業者等
• 補助率：1/2または2/3
• 上限額：20次締切は3,500万円、21次締切は4,000万円
• 受付終了：20次は2026年12月28日、21次は2027年3月23日

申請締切日前10か月以内に同一事業の交付決定を受けた事業者は対象外となる点に注意してください。問い合わせ先はものづくり補助金事務局サポートセンター（平日10時〜17時）です。

小規模事業者持続化補助金〈共同・協業型〉第3回公募

地域の小規模事業者が複数で連携して販路開拓に取り組む場合に使える補助金です。単独ではなく、複数の事業者が参画する共同事業として、海外展示会出展や共同での販促活動を企画する場合に候補になります。

• 対象：全国の小規模事業者（参画事業者）
• 補助率：定額または2/3
• 上限額：3,000万円
• 受付終了：2026年9月30日

申請はjGrantsの電子申請で行い、ブラウザはGoogle ChromeやMicrosoft Edgeの最新版が必要です。Edgeの「Internet Explorerモード」ではエラーが生じるため利用できません。

申請までの一般的な流れ

• 公募要領の確認：各補助金の公式ページから公募要領を入手し、対象事業・対象経費・締切・自社の応募資格を確認します。医療機器の場合、規制対応に関する費用が対象経費に含まれるかは特に丁寧に確認してください。
• 事前準備：電子申請に必要なGビズIDプライムの取得には時間がかかるため、早めに申請します。あわせて、事業計画書・見積書・決算書など必要書類を整えます。
• 事業計画の作成：海外展開の目標、認証取得や標準化のスケジュール、必要な設備投資と期待される効果を数値で示します。
• 申請・交付決定後の実施：jGrants等から申請し、交付決定後に事業を開始します。原則として交付決定前に発注した経費は対象外となるため、着手時期に注意してください。

まとめ

医療機器メーカーの国際認証取得・海外展開には、標準化活動を支援する国際ルール形成・市場創造型標準化推進事業費補助金、設備投資を支援するものづくり補助金、共同での販路開拓を支援する持続化補助金〈共同・協業型〉が候補になります。締切が近いものもあるため、早めの情報収集が大切です。

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